国家药品监督管理局近期发布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》及《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发与应用，并助力行业实现高质量的创新发展。

此次新规的制定以解决实际问题为出发点，旨在克服化妆品原料创新过程中遇到的瓶颈和难题。在确保安全标准不降低的前提下，新规对注册备案资料的要求进行了优化调整，以提高新原料研发效率并为企业提供支持。国家药监局相关负责人指出，主要调整体现在以下几个方面：

首先，在保持有效衔接的同时，明确了管理界限。新原料的管理要求与技术要求被区分开来。《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》侧重于管理属性，而《化妆品新原料注册备案资料技术通则》则强调技术层面的要求。这样的划分有助于更好地适应产业发展变化，提升监管效率，并满足行业需求。

其次，新规调整了新原料的分类，并简化了资料提交流程。将“较高风险”的功效范围从原先的10类缩减至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，使其与注册功效范围保持一致。其他功效类原料的要求也相应简化。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，将不再强制要求提交，而是由企业自行存档备查。

再次，新规鼓励充分利用现有数据信息，避免不必要的重复性测试。在对新原料进行安全评估时，将充分考虑已有的安全背景信息、安全使用历史以及安全食用历史等数据。考虑到部分新原料可能已经按照相关规定进行了毒理学试验，为减少重复试验并降低企业研发成本，新规明确，如果已采用国内其他国家标准或国际通用方法进行的试验，且不影响新原料的安全评估结论，则可利用现有数据。同时，对试验机构的资质要求也进行了相应调整。

最后，新规强调了新技术和新方法的应用，并全面接纳动物替代方法。新规鼓励企业应用动物替代测试方法等新技术和新方法。企业可以直接采用国际权威机构收录的替代方法进行试验，这不仅有助于减少国际贸易中的技术壁垒，还能促进中国美妆品牌“出海”。此外，在有充分科学依据的情况下，若企业计划采用新的策略或方法进行新原料的安全评估，可以向技术审评机构申请沟通交流。